Ipercolesterolemia: con l’aggiunta di acido bempedoico al trattamento ipolipemizzante, più pazienti ad alto e altissimo rischio potrebbero raggiungere gli obiettivi di C-LDL
Nei pazienti affetti da ipercolesterolemia ad alto e altissimo rischio, l’ottimizzazione delle terapie orali in associazione, combinando l’uso di ezetimibe e acido bempedoico dopo le statine, potrebbe portare a un numero significativamente maggiore di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL (C-LDL) raccomandati dalle Linee guida europee, riducendo così potenzialmente il rischio di eventi cardiovascolari. 2,4,[v] Le nuove evidenze provenienti dal registro SANTORINI, uno studio prospettico e osservazionale condotto in 14 Paesi europei, [vi] sono state presentate oggi da Daiichi Sankyo durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia.
Simulazione della riduzione del rischio di ipercolesterolemia
Utilizzando i dati SANTORINI, attraverso una simulazione, gli Sperimentatori hanno valutato l’aggiunta di acido bempedoico all’ezetimibe nei pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, al fine di identificare la percentuale di pazienti che potrebbero raggiungere gli obiettivi lipidici raccomandati dalle linee guida europee. I dati presentati oggi indicano che, nei pazienti che assumono ezetimibe e non raggiungono l’obiettivo di C-LDL, l’aggiunta di acido bempedoico può portare ad un ulteriore 36% (n=1222/3412) di raggiungimento dell’obiettivo. 2
L’analisi ha incluso una coorte di 6.177 pazienti in trattamento con qualsiasi terapia ipolipemizzante, con analisi al basale dei livelli di C-LDL e del rischio cardiovascolare. 2 Un algoritmo di trattamento è stato applicato a coloro che, in base alla loro stratificazione del rischio, non raggiungevano i loro obiettivi di C-LDL, aggiungendo prima ezetimibe (se non assunto già) e, successivamente, acido bempedoico. 2 I pazienti in terapia con inibitori di PCSK9i non sono stati inclusi nelle fasi di simulazione, a prescindere dal raggiungimento dell’obiettivo. 2 La riduzione di C-LDL associata al trattamento con ezetimibe e acido bempedoico si è basata sull’efficacia dimostrata negli studi clinici pubblicati. 2
Complessivamente, ci si aspetta che il numero di pazienti che raggiungono l’obiettivo raccomandato dalle linee guida europee aumenti da 1.428 (23,1%) a 2.455 (39,7%) e 3.677 (59,5%) dopo l’aggiunta sequenziale di ezetimibe e acido bempedoico. 2 Inoltre, ci si aspetta che il C-LDL medio in tal modo si riduca da 80,33 mg/dL a 69,28 mg/dL e 60,94 mg/dL. 2
Le linee guida ESC/EAS per la gestione della dislipidemia del 2019 raccomandano che, nel trattamento dei pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, gli obiettivi di C-LDL siano rispettivamente <70mg/dL e <55 mg/dL. 4Tuttavia, precedenti analisi del registro SANTORINI hanno dimostrato che solo il 20,1% dei pazienti aveva raggiunto l’obiettivo di C-LDL, con livelli medi di C-LDL riportati in ambito clinico pari a 93 mg/dL, valore molto più alto rispetto alle raccomandazioni delle linee guida europee.3,4 Per i pazienti che rimangono ad alto rischio residuo di eventi cardiovascolari a causa di livelli elevati di C-LDL, le linee guida raccomandano un trattamento più intenso, compreso l’uso di una terapia in associazione. 4
I dati di simulazione presentati oggi si aggiungono al crescente numero di evidenze secondo cui l’ottimizzazione della terapia ipolipemizzante, con l’aggiunta dell’acido bempedoico all’ezetimibe, potrebbe portare a un numero significativamente maggiore di pazienti che raggiungono gli obiettivi lipidici raccomandati, riducendo così il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica. 2
“Questi sono i primi dati di simulazione provenienti dal registro SANTORINI che ci permettono di valutare la percentuale di pazienti che potrebbero raggiungere l’obiettivo di C-LDL con l’aggiunta dell’acido bempedoico agli algoritmi di trattamento esistenti”, ha dichiarato il Professor Kausik Ray, Professore di Sanità Pubblica e Presidente della Società Europea dell’Aterosclerosi, Cardiologo Consulente Onorario, Direttore ICTU Globale e Vicedirettore dell’Unità di Sperimentazione Clinica dell’Imperial College di Londra, nonché Sperimentatore Principale di SANTORINI, “Sappiamo che molti pazienti a rischio non raggiungono ancora gli obiettivi raccomandati e i dati di oggi rafforzano le raccomandazioni delle linee guida secondo cui dobbiamo intensificare il trattamento per coloro che presentano livelli più elevati di rischio di infarto e ictus. I dati della simulazione forniscono un’indicazione positiva su come possiamo aiutare meglio i nostri pazienti a raggiungere i loro obiettivi di colesterolo LDL nella pratica clinica e, in ultima analisi, a migliorare i loro risultati”.
Fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con e senza storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
In un’altra sottoanalisi del registro SANTORINI è stato rivalutato il rischio cardiovascolare dei 9.044 pazienti classificato dallo Sperimentatore secondo la classificazione delle linee guida ESC/EAS 2019, sulla base dei dati presenti nel database dello studio. 1 Complessivamente, il 52% degli sperimentatori ha utilizzato le linee guida ESC/EAS per la classificazione del rischio. 1,4 Tra tutti i pazienti, lo sperimentatore ha valutato rispettivamente il 26,0% e l’84,2% dei pazienti senza e con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a rischio molto elevato.1 Al contrario, la rivalutazione secondo le linee guida ESC/EAS ha evidenziato che il 54,7% e il 100% dei pazienti rispettivamente senza e con ASCVD erano a rischio molto elevato. 1,4
Nello studio SANTORINI i fattori di rischi cardiovascolari e l’ASCVD erano comuni. 1L’ipertensione era il fattore di rischio più comune sia nei pazienti con che in quelli senza ASCVD, mentre il diabete e l’ipercolesterolemia familiare erano più diffusi nei pazienti senza ASCVD rispetto a quelli con ASCVD (44,6% vs 30,3% e 18,6% vs 7,2%, rispettivamente). 1 La gestione dell’ASCVD è legata ai fattori di rischio individuali; più alto è il rischio, più intenso è l’intervento richiesto. 4 Pertanto, è fondamentale identificare con precisione il livello di rischio per garantire una soluzione su misura per la prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica e per ridurne l’impatto sui pazienti.
“I dati di SANTORINI, presentati durante il congresso ESC, dimostrano che il rischio cardiovascolare dei pazienti con e senza malattia cardiovascolare aterosclerotica è sottostimato nella pratica clinica, e questo potenzialmente ne limita la prevenzione in tutta Europa”, ha dichiarato il Dr. Stefan Seyfried, Vice Presidente del Medical Affairs Specialty Medicine di Daiichi Sankyo Europa, che ha aggiunto: “Daiichi-Sankyo Europa comprende la necessità di supportare e collaborare con gli specialisti per continuare a incorporare le linee guida EAS/ESC nella pratica clinica quotidiana. Siamo impegnati a lavorare a fianco dei medici per contribuire a ridurre il numero di vite che ogni giorno sono colpite da malattie cardiovascolari, prima di tutto studiando il reale impatto di queste malattie nella sanità, attraverso studi come SANTORINI.”
