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Egregio Commissario Mrs. Stella Kiriakydes – European Commissioner for Health and Food Safety

 

Mentre scriviamo questa lettera, Commissario, nell’ora che ci vede impegnati, moriranno 9 persone in Italia e almeno 148 in Europa per patologie evitabili correlate al fumo di sigaretta. E’ evidente quindi come non solo si debba proteggere i giovani dall’iniziazione ma dare una chance a quelli che ormai sono dipendenti.

Dei  2,7 milioni di persone ammalate di tumore a gennaio 2020  in Europa, circa 1,3 milioni hanno perso la vita. Nonostante i progressi della medicina, le condizioni ambientali e gli stili di vita negativi corrono più in fretta delle politiche di prevenzione. In particolare il tabagismo è responsabile di circa l’80% delle morti evitabili per cancro. E i fumatori muoiono circa 10-12 anni prima a causa dell’esposizione a sostanze tossiche e cancerogene.

Milioni di fumatori si sono già rivolti autonomamente alle e-cig per diminuire i rischi per la propria salute eliminando l’assorbimento delle sostanze tossiche generate dal processo di combustione. Pur non potendolo considerare un metodo per smettere di fumare (ci sono in corso diversi trial per verificarne l’efficacia) è evidente che il dispositivo offre al fumatore l’unica sostanza di cui ha bisogno, la nicotina, alla stregua di quello che fanno le terapie sostitutive a base di gomme, cerotti o spray. Inoltre solo la sigaretta elettronica offre al fumatore la possibilità di diminuire gradualmente l’apporto di nicotina gestendone in modo personalizzato la diminuzione.

Avevamo sperato che il recente Beating Cancer Plan avrebbe riconosciuto quello che seri e autorevoli studi scientifici ormai hanno stabilito, ossia che la sigaretta elettronica, non contenendo tabacco e non basandosi sul processo di combustione, è una alternativa meno dannosa rispetto alla sigaretta tradizionale.

Equiparando i nuovi prodotti alle sigarette tradizionali i nuovi prodotti saranno meno accessibili, negando a milioni di fumatori adulti l’opportunità di un consumo a rischio ridotto. 

Come lei stessa ha dichiarato nell’intervista al settimanale italiano Panorama: “il piano unisce educazione, prevenzione e tassazione mirata (…). L’intenzione è supportare chi è rimasto indietro (…). Dobbiamo essere ambiziosi e aggiornare la legislazione includendo i nuovi prodotti”. 

 Nonostante siamo daccordo sulla necessità di ostacolare l’iniziazione dei giovani al fumo, riteniamo che non si possano lasciare indietro quelli ormai caduti nella dipendenza. Specialmente con una storia di cancro o eventi cardiovascolari importanti. E il principio della ‘riduzione del rischio’ ha dimostrato di funzionare efficacemente in molti ambiti: dalle dipendenze all’AIDS e molto altro.

I fumatori cercano soluzioni in maniera autonoma perché sono consapevoli dei rischi che corrono: solo nel 2020 il 27,2% dei fumatori (inglesi) ha usato un dispositivo elettronico nel tentativo di minimizzare i rischi del tabagismo, contro il 15,2% che ha usato una terapia sostitutiva a base di nicotina e al 4,4% che ha assunto il farmaco a base di vanericlina. E il professor Gary Chan [1] nelle conclusioni del suo studio ha dichiarato che le sigarette elettroniche sono più efficaci del 50% rispetto alle terapie sostitutive alla nicotina nell’allontanamento dal fumo combusto.

E’ evidente quindi che sia necessario abbandonare le strade note per mettere innovazione anche nel rapporto medico-paziente. Riteniamo infatti che solo un approccio nuovo possa scalfire quel milione e  300mila di morti fumo-correlate che ogni anno si verificano in Europa.

Occorre quindi una campagna di informazione e di cultura che faccia chiarezza sui profili di rischio dei diversi modi di fumare: nel 2020 il 38% dei fumatori inglesi [2] pensava che sigaretta tradizionale e e-cig avessero lo stesso profilo di nocività, una cattiva informazione funzionale solo agli integralisti dell’approccio ‘quit or die’. Ostacolare gli strumenti innovativi sulla base di un pregiudizio non basato su fatti riporta i fumatori alle sigarette tradizionali.

La revisione Cochrane [3] su 56 studi e 12mila partecipanti che ha analizzato l’efficacia, la tollerabilità e la siicurezza d’uso delle sigarette elettroniche per aiutare a smettere a lungo termine rispetto ai metodi tradizionali come: gomme e cerotti alla nicotina, vanericlina, sigarette elettroniche senza nicotina, sostegno comportamentale o nessun sostegno alla cessazione. I risultati hanno mostrato evidenze che i tassi di cessazione dal fumo sono più alti tra chi ha usato le e-cig rispetto a chi ha usato terapie sostitutive a base di nicotina.  L’istituto quindi dà un giudizio globalmente positivo.

Occorre quindi superare le posizioni ideologiche, le fazioni e la junk science per una analisi che tenga conto solo delle evidenze scientifiche attuali e future in una ottica di risposta agli ‘unmet need’ dei tabagisti.  Riteniamo quindi che non sia etico liquidare una questione così determinante assimilando tutti i prodotti che le persone usano per assumere nicotina.

Per concludere:

– Le attuali misure di salute pubblica appaiono  inefficaci nell’arginare il fenomeno come dimostra il bassissimo afflusso di fumatori nei  centri antifumo: circa 8 mila all’anno ( 0,06% del totale). Solo la metà di questi riesce a cessare nonostante l’applicazione delle linee guida. Contenere questo fenomeno solo attraverso la fiscalità ed i divieti appare illusorio;

– La e-cig, riducendo la tossicità da combustione del 95%,  rappresentano un momento di cambiamento nella vita di un fumatore ed è obiettivato che i valori del monossido di carbonio (target della combustione) tornino nella normalità dopo uno switch completo. Quindi nonostante non esista un rischio zero per chi assume nicotina, e che la sigaretta elettronica non sia esente da rischi, il fatto che le elettroniche abbiano un profilo di rischio inferiore del 95%, così come indcato anche da European Addiction Research [4] non può essere ignorato;

– Equiparare le e-cig ai prodotti alternativi che contengono tabacco è sbagliato;

– Non c’è alcuna prova di un effetto gateway per cui i giovani che sperimentano i dispositivi di svapo sono, di conseguenza, più propensi all’uso del tabacco. L’evidenza disponibile è che l’uso del tabacco da parte dei giovani è diminuito mentre l’uso dei dispositivi per il vapore è aumentato[5].

– Il dato che il 99,5% di chi usa le e-cig è un fumatore (duale) o ex fumatore rende ragione del fatto che le sigarette elettroniche non sono un incentivo ad iniziare a fumare;

– Nonostante la cessazione totale debba essere l’ideale a cui aspirare, nessuno deve essere lasciato indietro perché più fragile. Per chi abbia fallito con i metodi convenzionali, deve essere possibile proporre strumenti che diminuiscano il rischio di malattie e morte precoce;

CHIEDIAMO QUINDI

Di tenere presente che la nicotina determina la dipendenza ma non è la responsabile delle malattie e morti per cause cardiovascolari o cardiache;

Di valutare che trattamento del tabagismo si doti di nuovi strumenti così come sottolineato dal Settimo Rapporto del Public Health England [6]in cui si dichiara che “i dispositivi per il fumo elettronico potrebbero svolgere un ruolo cruciale per ridurre gli ingenti danni alla salute causati dal fumo di sigaretta”.

Di adeguare la regolamentazione e le politiche alle evidenze scientifiche. La regolamentazione deve tenere conto del profilo di rischio di ciascun prodotto. E’ ormai evidente che i prodotti che contengono solo nicotina e aromi non possono essere equiparati a quelli che contengono tabacco ed è necessario tenere conto dell’impatto di ciascuno sulla salute e la sicurezza degli utilizzatori.

Di considerare gli studi scientifici nel loro peso complessivo senza valutare ciascuno in maniera assoluta. Gli studi vanno selezionati, analizzati e contestualizzati e quelli che possono destare preoccupazione analizzati nel contesto generale. L’ultimo non deve essere considerato quello che conclude la questione, ma solo un tassello di un puzzle più ampio.

Gentile Commissario, abbiamo iniziato a scrivere circa 3 ore fa, durante le quali sono mancate in Europa oltre 440 persone. Solo il Covid-19 ha potuto causare una tragedia analoga, alla quale si è risposto in maniera tempestiva, coordinata e imponente.

Nelle 166.554 ore che mancano da oggi al 2040 in Europa mancheranno 24 milioni di persone. Siamo sicuri di poterne sopportare la responsabilità?

 

Con osservanza,

Prof. Fabio Beatrice – Primario Emerito Ospedale San Giovanni Bosco di Torino e fondatore dell’omonimo Centro Antifumo e Direttore del Board Scientifico MOHRE

Prof. Oscar Bertetto – Oncologo medico ex direttore Rete oncologica Piemonte e Valle d’Aosta

Prof. Fabio Lugoboni – Responsabile del Reparto di Medicina delle Dipendenze dell’Università di Verona

Prof. Sebastiano Marra –

Prof. Giacomo Mangiaracina – Medico chirurgo e Presidente Agenzia Nazionale per la Prevenzione (ANP)

Dr.ssa Giusy Massaro – Psicologa e Coach esperta in percorsi di cambiamento degli stili di vita

 

[1] Chan, Gary C. K., Stjepanović, Daniel, Lim, Carmen, Sun, Tianze, Shanmuga Anandan, Aathavan, Connor, Jason P., Gartner, Coral, Hall, Wayne D., and Leung, Janni (2021). A systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis of e-cigarettes for smoking cessation. Addictive Behaviors 119 106912 106912.

[2]     Public Health England, 2020

[3]      https://www.cochrane.org/CD010216/TOBACCO_can-electronic-cigarettes-help-people-stop-smoking-and-do-they-have-any-unwanted-effects-when-used

[4]    European Addiction Research

[5]    O’Leary R., et al. (2017) Clearing the Air: A systematic review on the harms and benefits of e-cigarettes       and vapour devices, Victoria, BC: Centre for Addictions Research of BC

[6]https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/962221/Vaping_in_England_evidence_update_February_2021.pdf

 

 

 

Dear Members of the MOHRE Scientific Board,

Thank you for your detailed letter. As the Head of Unit responsible for tobacco control in the Commission, I was forwarded your request, which deserved my greatest attention.
I am pleased to see initiatives from all over the EU reaching out to the Commission on important topics. In order to have exchanges in full transparency, I would suggest that the Mediterranean Observatory on Harm Reduction (MOHRE) signs up in the EU transparency register and discloses its purpose, activity and financing.
Tobacco consumption continues to be the leading cause of preventable cancer, with 27% of all cancers attributed to tobacco use[1]

. By eliminating tobacco use, nine out every ten cases of lung cancer could be avoided.
Nowadays, tobacco control policies are faced with a much more complex product landscape than previously due to emerging products and innovations with and without tobacco, and with and without nicotine, that target the consumer.
Electronic cigarettes contain nicotine, a toxic and addictive substance and are regulated under the Tobacco Products Directive 2014/40/EU. They have grown rapidly in popularity. However, I see that electronic cigarette consumption is not limited to established smokers and I observe a high degree of experimentation by young people, with 38% of e-cigarettes users respondents in the age group 18-25, reporting to start using e-cigarettes for ‘enjoyment’[2].

The Commission requested the Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) an opinion on e-cigarettes, focusing on the health risks and impacts of electronic cigarettes, but also on their role as a gateway to smoking/the initiation of smoking (particularly focusing on young people) and their role in cessation
of traditional tobacco smoking[3].
The SCHEER scientific opinion[4]concluded, inter alia, that there is moderate evidence that electronic cigarettes are a gateway to smoking for young people and strong evidence that flavours have a relevant contribution for attractiveness and overall use of electronic cigarettes and initiation.

In this context, the SCHEER opinion supports the careful and precautionary  approach taken so far and will support the Commission’s risk management decisions on  e-cigarettes, as well as help assessing the potential need for legislative amendments to the  Tobacco Products Directive or other regulatory/enforcement measures. 

Concerning the role of e-cigarettes in smoking cessation, the SCHEER scientific  opinion concluded that there is weak evidence for the support of electronic cigarettes’  effectiveness in helping smokers to quit. In addition, the 2020 Eurobarometer[5]observed  that large majorities of e-cigarette users are ‘dual users’ (i.e. their use of these products  comes on top of their traditional tobacco product consumption), which raises concerns  regarding dual/increased harm that comes from consuming e-cigarettes on top of other  tobacco products. 

Conversely, should the effectiveness of electronic cigarettes in smoking cessation  be established and these classified as cessation aids, “their regulation should follow the  pharmaceutical legislation”, as stated in the report on the application of the Directive  from 20 May 2021[6]

This pathway has the potential to transform the EU tobacco control framework  and overall cessation of tobacco products consumption, while allowing for another much needed debate around nicotine addiction.  

Yours faithfully, 

Thea EMMERLING 

Head of Unit

 

[1]World Health Organization, Regional Office for Europe, 18.02.2020 at https://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease prevention/tobacco/news/news/2020/2/tobacco-use-causes-almost-one-third-of-cancer-deaths-inthe-who-european-region

[2] LSE consortium, “Consumer preference and perception of specific categories of tobacco and related products”,  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6378b33-b8a7-11eb-8aca-01aa75ed71a1 

[3]Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) “Request for a scientific Opinion on Electronic  cigaretteshttps://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_q_013.pdf

[4]SCHEER, “Opinion on electronic cigarettes”,  https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_017.pdf

[5]Special Eurobarometer 506 on “Attitudes of Europeans towards tobacco and electronic cigarettes”  https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2240 

[6]Section 8.1 of the Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social  Committee and the Committee of the Regions on the application of Directive 2014/40/EU concerning the manufacture,  presentation and sale of tobacco and related products (COM/2021/249 final): 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1621500846386&uri=COM%3A2021%3A249%3AFIN

 

 

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