Usa: il Narcan diventa farmaco da banco, entro fine mese la decisione della FDA

di Valentina Arcovio

Il Narcan dovrebbe essere commercializzato come farmaco da banco in modo da ampliarne l’accesso e consentirne così un utilizzo tempestivo nei casi di overdose. È la raccomandazione formulata da un gruppo di consulenti indipendenti della Food and Drug Administration (FDA), sulla base dell’allarmante aumento dei casi di overdose negli Stati Uniti. Il Narcan è un farmaco che si somministra attraverso uno spray nasale ed è in grado di invertire un overdose da oppioidi. È quindi a tutti gli effetti un trattamento salvavita. La FDA dovrebbe decidere se consentire l’acquisto del farmaco in spray da 4 milligrammi senza prescrizione entro il prossimo 29 marzo. L’agenzia regolatoria statunitense non è infatti tenuta ad accettare la raccomandazione dei suoi consulenti, anche se in genere lo fa. “Non c’è motivo di tenerlo come farmaco da prescrizione, portiamolo là fuori e salviamo alcune vite”, dichiara Elizabeth Coykendall, un paramedico presso PM Pediatrics a Raleigh, nella Carolina del Nord, e membro con voto temporaneo del comitato della FDA.

Il Narcan presto disponibile anche nei distributori automatici

Se la FDA accogliesse la raccomandazione dei suoi consulenti entro la fine di questo mese, la multinazionale americana Emergent BioSolutions ha affermato che il Narcan potrà essere disponibile come farmaco da banco entro la fine dell’estate senza però specificare il costo. “Abbiamo lavorato su piani di distribuzione con le principali parti interessate come i rivenditori e i leader di governo”, riferisce Matt Hartwig, portavoce dell’azienda. La maggior parte degli Stati ha già emesso prescrizioni generali che consentono alle farmacie di distribuire il Narcan, genericamente noto come naloxone, senza che il paziente debba presentare la ricetta. Ma l’approvazione della FDA all’uso del Narcan come farmaco da banco consentirebbe a più persone di accedere al trattamento più facilmente e in più luoghi. “Se il naloxone diventa un prodotto senza ricetta medica, potrebbe essere venduto in molti luoghi precedentemente non disponibili per i consumatori, inclusi i distributori automatici, i minimarket, i supermercati e i grandi magazzini, proprio come altri prodotti senza ricetta medica”, spiega Jody Green, un funzionario della divisione dei farmaci senza prescrizione della FDA.

In pandemia i decessi per overdose da oppiacei sono aumentati del 17% negli Usa

Dal 1999, più di 564mila persone sono morte a causa degli oppioidi negli Stati Uniti in tre ondate: prima per prescrizione di oppioidi, poi per eroina e più recentemente per Fentanyl, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. I decessi per overdose da oppiacei sono aumentati del 17% durante la pandemia Covid-19, passando da circa 69mila nel 2020 a quasi 81mila nel 2021. Nel 2017 l’amministrazione Trump ha dichiarato per la prima volta l’epidemia di oppioidi un’emergenza sanitaria pubblica. L’amministrazione Biden ha rinnovato la dichiarazione di emergenza ogni 90 giorni da quando il nuovo presidente è entrato in carica. “Ogni giorno moriranno 187 persone, questo è assolutamente tragico poiché pensiamo non solo agli individui stessi, ma alle famiglie, alle comunità, ai luoghi di lavoro. Ciò ha un profondo impatto umano e ne siamo tutti colpiti”, afferma Manish Vyas, vicepresidente senior degli affari normativi di Emergent BioSolutions. Scott Hadland, responsabile della medicina per adolescenti presso il Massachusetts General Hospital, spiega che la diffusa infiltrazione di Fentanyl nella fornitura di farmaci della nazione ha aumentato il rischio di overdose. Molte persone che sono esposte al Fentanyl prendono pillole contraffatte che pensano siano state prescritte ma che in realtà contengono  l’oppioide che spesso può essere  mortale. “E ci sono sempre più esposizioni di seconda mano che stanno aumentando”, evidenzia Hadland. “Stiamo assistendo a un aumento dei decessi per overdose tra i bambini che entrano in contatto con il fentanil in ambienti pubblici o perché il fentanil potrebbe trovarsi in casa”.

Necessario rendere il farmaco disponibile a un prezzo accessibile

Secondo Hadland, i genitori dovrebbero tenere il Narcan a casa loro in caso di emergenza. Lo ha paragonato a un estintore che le famiglie dovrebbero avere per motivi di sicurezza ma che, si spera, non dovranno mai usare. “Sfortunatamente per la maggior parte dei giovani, delle famiglie e dei membri della comunità in tutto il paese, le attuali vie di accesso sono impegnative”, spiega Hadland. Bobby Mukkamala, dell’American Medical Association, ritiene che il Narcan dovrebbe essere facile da ottenere come il Tylenol per curare il mal di testa o un decongestionante per il naso chiuso. Il Narcan dovrebbe essere comune nei luoghi pubblici come i defibrillatori che si usano per curare le persone in caso di infarto. Jessica Hulsey, direttrice esecutiva dell’Addiction Police Forum, ritiene che il Narcan deve avere un prezzo accessibile che non deve superare i 20 dollari a dose se venduto come farmaco da banco. Questo perché il Narcan è confezionato in dosi singole e possono essere necessarie più dosi per invertire un’overdose molto forte da fentanil. Il Narcan interferisce con gli oppioidi che si legano ai recettori nel sistema nervoso di una persona. Sostituendo e bloccando gli oppioidi, lo spray nasale previene le overdose fatali invertendo la depressione respiratoria. 

Fondamentale rendere le “istruzioni d’uso” più chiare e semplici

Ma il Narcan deve essere somministrato non appena si sospetta un sovradosaggio, motivo per cui è fondamentale assicurarsi che le istruzioni per l’uso dello spray nasale siano semplici. I consulenti della FDA si sono occupati di come rendere le istruzioni sulla confezione del Narcan il più chiare possibile in modo che chiunque possa utilizzare il dispositivo con facilità in caso di emergenza potenzialmente letale. In uno studio sostenuto da Emergent BioSolutions, oltre il 90% dei 71 partecipanti ha compreso le indicazioni sull’etichetta da banco e ha utilizzato correttamente il dispositivo Narcan durante un’emergenza simulata da sovradosaggio utilizzando manichini. I partecipanti includevano persone con diversi livelli di alfabetizzazione e sia adulti che adolescenti. Ma alcuni partecipanti sono rimasti confusi dalle istruzioni in cinque passaggi perché erano divise su due lati della confezione. Questa confusione potrebbe generare ritardi nella gestione o errori nell’uso corretto del dispositivo, quando invece il tempo è essenziale. Questi casi si sono verificati nonostante il fatto che ai partecipanti fosse concesso tutto il tempo necessario per familiarizzare con le istruzioni del Narcan, il che non è solitamente cosi in  caso di un’emergenza di overdose nel mondo reale. La FDA ha proposto a Emergent BioSolutions di inserire tutte e cinque le istruzioni in ordine sequenziale sulla parte posteriore della confezione e di includere anche le istruzioni nel blister del dispositivo. La società ha presentato un prototipo di confezione alla  FDA, la quale ha dichiarato di non averlo ancora valutato.